I 期临床试验,短期小规模。初步观察新药的安全性并确定合适的给药剂量,也研究观察人体对药物的吸收,代谢和排泄。疗效观察不是这一期的重点。可以选用少量健康的正常人(志愿者)或病人进行人体试验,通常20-100人,持续数月。约70%药物可通过成功通过,并进入II期临床试验。
II期临床试验,中期中等规模。主要观察新药疗效,进一步观察安全性,调整并确定合适的给药剂量。试验对象是病人,通常100-300人。持续几个月到两年。平均约33%的新药可通过,进入III期临床试验。
III期临床试验,长期大规模。确认新药疗效和安全性,确定给药剂量。试验对象是病人,通常1000-3000人。持续一到四年。约25-30%的新药可通过。
完成III期临床试验的新药,在进行数据分析和总结之后,由制药公司负责提出上市申请,FDA组织专家进行审批。最后经FDA批准可以上市的新药,只有最初申请进入临床试验的新药总数的20%。
方文:
I 期临床试验为短期小规模。试验对象通常为20-100人,健康志愿者或患者都可以。其主要目的是观察新药是否会出现急性毒副作用,检验合适的安全给药剂量,并初步研究人体对药物的吸收、代谢和排泄。时间持续数月。如果没有严重的问题,例如不可接受的毒副作用,就可进入II临床试验。大约70%药物能成功地通过这一阶段的试验。
颖文用了“大约106天”,方文用了肯定的“只进行了106天”。查遍FDA文,在FDA文第33页:“Zidovudine(AZT) was approved in 107 days,without cutting any corners.(本网友注:这句英文的主要意思是‘AZT在107天之内被批准使用。’)”。